| 仿制藥/一致性評價平臺 |
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服務(wù)與解決方案
阜康仁致力于新藥研發(fā)以及仿制藥一致性評價研究，積累了豐富的新藥研發(fā)、資料撰寫及申報經(jīng)驗。強大的高學(xué)歷核心人員團隊，具有豐富的新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗；各學(xué)科領(lǐng)域研發(fā)人員齊全，加速推進新藥、仿制藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
關(guān)于我們
北京阜康仁生物制藥科技有限公司藥品研發(fā)服務(wù)之路始于1999年，是國內(nèi)連續(xù)服務(wù)時間最久的CRO企業(yè)。阜康仁現(xiàn)已擁有3個藥學(xué)研發(fā)中心、1個臨床研發(fā)中心、4個原料藥生產(chǎn)基地和1個制劑生產(chǎn)基地，形成了能夠為客戶提供藥品研發(fā)和生產(chǎn)端到端的CDMO服務(wù)體系。
產(chǎn)業(yè)基地
致力于新藥研發(fā)以及仿制藥一致性評價研究
貴州阜康仁制藥有限公司
貴州阜康仁制藥有限公司產(chǎn)業(yè)基地坐落于貴陽市烏當區(qū)洛灣云錦醫(yī)藥食品新型工業(yè)園，項目總用地面積約182.6畝。分二期建設(shè)，一期為抗腫瘤藥生產(chǎn)基地，二期為綜合化藥生產(chǎn)基地。
抗腫瘤車間按照FDA、歐盟EMEA、中國2010版GMP規(guī)范等要求，采用國際先進的Isolator人機隔離技術(shù)及機器人自動生產(chǎn)線，SCADA系統(tǒng)，可實現(xiàn)實時監(jiān)測控制及數(shù)據(jù)采集、人機互交，實現(xiàn)無人化生產(chǎn)。
現(xiàn)已建設(shè)凍干粉針、非終端滅菌水針2 條 生產(chǎn)線。
設(shè)計生產(chǎn)規(guī)模：小容量注射劑1200萬瓶/年，凍干粉針劑385萬瓶/年。預(yù)計3-5年年產(chǎn)值可達3-5億元。
江蘇福潤藥業(yè)有限公司
江蘇福潤藥業(yè)有限公司坐落于揚州市東郊宜陵工業(yè)園，公司占地面積60畝，建筑面積一萬余平方米，是國內(nèi)一流精細原料藥CMO基地，集工藝研發(fā)、中試、注冊申報、生產(chǎn)放大等一站式服務(wù)企業(yè)。
公司包括綜合性辦公樓、質(zhì)量檢驗中心、兩座按GMP標準建造的廠房，建設(shè)有多功能普通原料藥生產(chǎn)線四條、細胞毒抗腫瘤原料藥生產(chǎn)線一條， 激素類原料藥生產(chǎn)線一條，符合美國FDA、歐盟EMEA、中國2010版GMP要求，可滿足不同藥品研發(fā)放大、注冊申報、生產(chǎn)等各階段需求。
公司建立了一套完整的質(zhì)量控制及質(zhì)量保證體系。質(zhì)量檢驗中心擁有紅外光譜儀、紫外光譜儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀等儀器30余臺。
